Evaluateur Clinique (F/H)

Activités principales - Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne, afin d’établir un rapport bénéfice risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques. - Rédaction (en anglais) des rapports ou commentaires correspondants. - Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne. - Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles. Activités secondaires - En fonction de la charge de travail du pôle, mutualisation des autres activités d’évaluation clinique (essais cliniques, accès dérogatoires, ruptures de stock etc…) - Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ; - Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts - Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule. - Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).