Chef de projet de recherche clinique H/F

2. MISSIONS 1. Conception, gestion et coordination des études prévues dans le projet PrePsyRisk et suivi budgétaire 2. Rédaction de documents et élaboration de méthodes 3. Gestion des démarches technico réglementaires, logistiques et organisationnels du projet 4. Gestion d’équipes multidisciplinaires 5. Animation de réunions 6. Suivi des délais et des obligations légales 7. Participation à la construction des bases de données des études prévues dans le projet ainsi que les analyses statistiques des donnés 3. ACTIVITÉS 3.1 Conception, gestion et coordination des études prévues dans le projet PrePsyRisk et suivi budgétaire Coordination des deux études cliniques prévues dans le projet PrePsyRisk en lien avec l’équipe investigatrice, le promoteur et l’ensemble des intervenants, notamment les ARC et TEC. Gestion du projet conformément à la réglementation en vigueur : ouverture des centres investigateurs, assurance qualité avec suivi du monitoring et validation des données, gel de la base et clôture des centres investigateurs. Gestion du budget conformément à ce qui est prévu initialement. 3.2 Rédaction de documents et élaboration de méthodes Participation à la rédaction des protocoles prévus dans le projet, les notes d’informations et consentements aux patients, les cahiers d’observation, les procédures opératoires standards ainsi que tout document nécessaire à la bonne réalisation du projet. 3.3 Gestion des démarches technico réglementaires, logistiques et organisationnels du projet Assurer les démarches réglementaires obligatoires avant de débuter les études cliniques prévues, notamment auprès de l’autorité compétente (ANSM), du Comité de Protection des Données (CPP), CNIL, et toute autre démarche jugée nécessaire conformément à la réglementation en vigueur en recherche clinique. 3.4 Gestion d’équipes multidisciplinaires Coordonner les équipes, interaction avec l’ensemble des partenaires impliqués dans le projet en interne et en externe, notamment les médecins investigateurs, le promoteur, les attachés et techniciens de recherche clinique et l’ensemble des partenaires de ce projet, pour garantir le bon déroulement du projet. 3.5 Animation de réunions Animer des réunions régulières sur le projet en réunissant l’ensemble des partenaires avec présentation de l’avancement du projet, des difficultés rencontrées, des résultats obtenus, … 3.6 Suivi des délais et des obligations légales Veille au respect strict des délais et des obligations légales en termes de recherche clinique 3.7 Participation à la construction des bases de données des études prévues dans le projet ainsi que les analyses statistiques des donnés Participer à l’élaboration du masque de saisie, de la base de données ainsi qu’au analyses de données issues des études cliniques du projet.